广东回旋医药科技股份有限公司(以下简称回旋医药),是符合国家GMP规范的正电子放射性药物研发、生产的高新技术企业。回旋医药引进国际前沿的正电子药物自动化生产设备,应用标准国际流程和....

昆明回旋医药接受云南省药监局GMP符合性年度检查

发布时间:2023-06-09

2023年6月7日-9日,由云南省药品监督管理局相关领导一行4人组成的检查组莅临昆明回旋医药进行GMP符合性年度检查工作,了解检查放射性药品生产、研发等质量的相关问题。昆明回旋总经理魏伟及公司相关负责人员陪同检查。

检查开始前,检查组与昆明回旋就放射性药物检验实验室建设、放射性质量管理和其他共同关心的问题进行了研讨和汇报。检查组一行听取了昆明回旋关于GMP符合性检查准备工作情况、批生产、质检及经营情况的汇报,并围绕昆明回旋生产现状为基础作出了点评。

 

 

随后,检查组一行对昆明回旋进行了为期3天的现场检查,全面了解和审查氟-18脱氧葡糖(18F-FDG)注射液生产线、质检实验区、水系统、空调系统、仓库以及相关配套设施,并对公司相关文件、现场操作规程、批生产记录及批检验记录等进行具体检查。

 

检查组针对空调系统、水系统操作规程、计算机系统权限等部分文件记录制定不合理与现场操作不一致等实际情况提出14条一般缺陷项,并提供很多宝贵的指导意见,为昆明回旋今后生产工作指明方向。检查结束后,昆明回旋立即成立以总经理魏伟为组长的整改小组,带领生产部及质量部全体成员对缺陷项进行逐条逐项整改,争取在整改期限前,按质按量完成整改。
经过综合评估,检查组对昆明回旋的氟-18脱氧葡糖(18F-FDG)注射液生产工作给予了充分的肯定与认可,并勉励昆明回旋再接再厉,努力在核医疗行业中取得更大的成绩。

保障药品质量与安全,是药品企业的初心与使命,是对人民群众健康负责的一大体现。昆明回旋自2022年6月通过云南省药品监督管理局药品GMP符合性检查以来,一直坚守国家药品质量管理的高标准,致力于以18F-FDG等为基础的多种正电子放射性药物的研发、规范化生产,确保所生产的药品安全、有效。未来,昆明回旋将在云南省药监局相关部门与集团的领导下,严守各项相关法律法规,把好安全生产大门,守住质量底线,不忘初心、砥砺前行,为推动核医疗行业的发展贡献自己的力量。