广东回旋医药科技股份有限公司(以下简称回旋医药),是符合国家GMP规范的正电子放射性药物研发、生产的高新技术企业。回旋医药引进国际前沿的正电子药物自动化生产设备,应用标准国际流程和....

广东回旋医药科技股份有限公司秉承“以人为本、务实创新”,坚持创新才能创造,创造才能创业的精神,以研发生产PET药物、提供同位素技术服务为中心,搭建药物研究的合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)平台,不断进行技术改造和创新,致力于新型PET药物研发以及药物活体分子影像学临床前和临床研究,努力将企业建设成为中国基于回旋加速器技术的产业化服务领域的成功示范企业,为核技术应用行业的发展做出更大的贡献。

1.团队介绍

公司研发中心拥有一支强大的分子探针研究的专业研究团队,有博士和硕士学历的高级技术人才30多名,主要包括同位素技术、药学及药物化学、有机化学、放射化学、分子药理学、分子生物学、临床医学和影像医学等专业的技术人员,聘请南方医科大学附属南方医院核医学科唐刚华主任、中国人民解放军总医院核医学张锦明主任和瑞士Womens Hospital of the University of Basel张宏教授为顾问,王明芳博士、黄文涛博士、李桂铤、陆天鸿等人员为公司高级管理人员。

2、工作业绩

广东回旋医药科技股份有限公司研发中心致力于开展基于回旋加速器技术在医药健康产业方面的产业化服务。以正电子放射性药物的规范化生产配送和核医学领域相关技术服务为基础,已成为我国规模较大、PET药物供应覆盖面最广的正电子放射性同位素制品的生产、研发示范基地,并成功通过GMP等管理体系资质认证;拥有国内先进的正电子药物自动化生产设备,生产18F-FDG等多种PET药物;具有PET药物和分子影像探针先进的生产技术和的高水平研发能力,是国内研发正电子药物和分子影像产品科技人员较多、实验装备较精良的企业之一;是国内创建国际合作交流、产学研创新示范平台的正电子药物研发企业。

本公司与中山大学附属第一医院和南方医科大学附属南方医院密切合作,申请共建广东省医用放射性药物转化应用工程技术研究中心已获广东省科技厅批准;与呼吸疾病国家重点实验室(SKLRD)合作,将利用本公司研发生产的11C、18F、68Ga、89Zr等正电子核素标记的PET放射性药物进行各类疾病的临床与实验研究。本公司主持完成了包括国家级、省级和市级中小企业基金项目多项,已申请国家发明专利2项,其中授权1项。

本公司与唐刚华研究团队合作研发并创制了多种新型PET药物,包括:11C-甲基半胱氨酸(11C-MCYS)、N-(2-18F-氟丙酰基)-谷氨酸(18F-FPGlu)、2-18F-氟丙酸(18F-FPA)、18F-AlF-PEG3-RGD2、18F-ML-8、18F-Duramycin、18F-PEG3-RGD-BBN-QD。已成功将18F-FDG、13N-氨水、11C-蛋氨酸(11C-MET)、11C-MCYS、11C-胆碱、11C-乙酸盐、18F-FMISO、18F-FLT、18F-FES、18F-FDOPA和68Ga-DOTANOC转化为临床应用,其中11C-MCYS是本团队创制的第一种转化临床应用的PET药物,可望取代11C-MET。

广东回旋医药科技股份有限公司利用IBA Cyclone 18/9回旋加速器,以68Zn(p,n)68Ga核反应通过质子轰击68Zn-Zn(NO3)2液体靶生产正电子核素68Ga,经分离纯化后获得可用于正电子放射性药物生产标记的68GaCl3溶液。该项技术的应用填补了国内利用液体靶生产金属同位素的空白,也将替代68Ge/68Ga发生器而直接生产68GaCl3用于PSMA、FAPI等小分子药物以及多肽标记,促进了68Ga标记放射性药物在广东地区的研究与应用,也解决了68Ga标记药物的临床应用长期受制于昂贵的锗镓发生器及其68Ge漏穿、淋洗液不纯等问题。

本公司研究人员和南方医院PET中心研究团队合作,标记合成了68Ga-FAPI-04注射液,依据并参照欧洲药典(3109)标准和我国的放射性药物质量保证标准,对68GaCl3溶液和68Ga-FAPI-04注射液进行了相应的质量检验,也制定了68Ga-FAPI-04注射液的pH值、放射性核素纯度、放射性化学纯度和化学纯度等企业质量标准,最终产品完全符合我国药典关于放射性药品的规范要求。

3、公司的主要产品

2-氟[18F]-2-脱氧葡萄糖(18F-FDG)、氟[18F]代胸腺嘧啶核苷(18F-FLT)、6-[18F]氟-L-多巴(18F-DOPA)、68Ga-FAPI-04等PET药物, PET示踪剂生产用试剂盒及其相关配套材料,开发新型PET示踪剂等。

4、主要设备

IBA Cyclone 18/9回旋加速器,Synthera V2、PET-FDG-IT-N、GE FASTLab2 Developer等各种自动化合成仪7台,Comecer自动化分装仪,防护用Hot Cell,岛津HPLC,美国ORTECT γ-能谱仪及其他质量分析测试设备,满足GMP要求的生产车间等。

5、核心技术
(1)完全掌握利用现代医用回旋加速器进行放射性同位素生产技术和标记前体的合成工艺。
(2)有机小分子、寡核苷酸、小分子肽以及核酸和蛋白质等生物大分子的合成、标记生产工艺技术。
(3)纳米分子及其与正电子核素等的标记合成技术。
(4)创制新药以及相应的药理实验技术。
(5) 计算机辅助药物设计技术和基因芯片技术
(6) 放射性安全之生产控制技术。
(7)标记合成过程中卫生控制技术。