广东回旋医药科技股份有限公司(以下简称回旋医药),是符合国家GMP规范的正电子放射性药物研发、生产的高新技术企业。回旋医药引进国际前沿的正电子药物自动化生产设备,应用标准国际流程和....

7月13日广东省药品检验所到广东回旋医药进行现场考察指导

发布时间:2022-07-13

2022年7月13日,由广东省药品检验所书记、所长吴群悦、副所长李华等一行5人组成的专家组莅临广东回旋医药科技股份有限公司(以下简称:广东回旋)进行现场考察指导,了解检查放射性药品生产、研发等质量的相关问题。广东回旋研发总监黄文涛、营销总监李宾等领导及相关人员陪同考察。

 

 

专家组一行首先参观了PET-CT实验室,详细了解广东回旋在PET-CT药物研发方面所做的临床研究应用与相关实验,对广东回旋在专业分子影像学正电子放射性药物研发及临床应用上的技术成果与高水平研发能力表示认可,并在实验室建设、临床实验研究等方面提出了许多宝贵意见。

 

 

 

随后,专家组对广东回旋的生产车间、研发实验室、质检实验室等生产与质量管理相关的所有环节进行了全面检查,深入了解18F-FDG生产的全流程与质量关注点。专家组对公司的药品生产与质量管理予以肯定,针对新药研发、分子影像技术平台建设、药品注册、药品质量把控、药品生产安全、临床应用等多个方面提出具有指导性的意见,为广东回旋今后生产工作指明方向。

 

 

现场检查结束后,双方就药品检验实验室建设、放射性药品检验和其他共同关心的问题进行了广泛深入的沟通和研讨。吴群悦所长指出一是广东省药品检验所放射性药品检验能力建设是服务和推动广东省放射性药品行业发展的重要举措。二是广东回旋医药应充分发挥放射性药品龙头企业的责任与担当,为行业发展出谋献策。三是充分发挥企业和广东省药品检验所分别在人才队伍、设备、质量控制方面等方面的优势,进一步加强交流与合作,共同促进行业高质量发展。

 

药品质量是立业之本,关系到公众用药健康,而药品检验是药品质量的试验石,更是药品质量管理的重中之重。广东回旋作为符合国家GMP规范的正电子放射性药物研发、生产的高新技术企业,引进国际前沿的正电子药物自动化生产设备,应用标准国际流程和管理体系,致力于以18F-FDG等为基础的多种正电子放射性药物的研发、规范化生产,为全国各地医院的影像科、PET中心、分子影像中心、医学影像诊断中心等各医疗机构提供正电子放射性药物的规范性配送及其他核医学领域相关技术的服务。未来,广东回旋将在广东省药品检验所的领导下,积极推动广东省放射性药品检验实验室建设,推进放射性药品的高质量发展,保障分子影像诊断的精确性。